2018年，基于市場對藥品新創(chuàng)的需求，我國藥企將迎來新一輪快速發(fā)展的新機遇。國家也鼓勵創(chuàng)新藥品與接軌，大力支持藥企投入及生產(chǎn)創(chuàng)新藥。因此，無論從還是制藥工藝方面都需要企業(yè)尋找到更好的新技術(shù)。

     但是，目前國內(nèi)的眾多制藥企業(yè)正處于仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的早期階段，就從藥品分離純化來看，很多核心原料仍被少數(shù)國外主流市場壟斷，創(chuàng)新制藥成本過高，分離純化技術(shù)仍沿用傳統(tǒng)工藝，難以突破創(chuàng)新藥品的根本生產(chǎn)需求，一些制藥生產(chǎn)企業(yè)面對藥品的創(chuàng)新及進一步提升藥品品質(zhì)只能望而卻步。

鑒此，2018年9月10日至9月12日在蘇州舉辦的第五屆制藥分離純化技術(shù)學術(shù)論壇暨BIOSEP邀請來自國內(nèi)外醫(yī)藥界的專家、技術(shù)人員及藥企代表齊聚一堂，解讀醫(yī)藥發(fā)展政策、推動藥企研制和生產(chǎn)出質(zhì)量更好、療效更佳、成本更低的藥品。屆時，在制藥分離純化領(lǐng)域，擁有30多年海外豐富經(jīng)驗的李國榮博士將帶來“不含Protein A的單克隆抗體下游提純和分析（和蘇州納微共同研究案例）”專題講座。

Michael Lee（李國榮博士），生物制藥資深專家、美籍華人，蘇州美醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人， 1985 年獲 夏威夷大學化學系博士學位。30 多年專注于生物制藥下游領(lǐng)域，經(jīng)驗豐富，與眾多的生物技術(shù)公 司合作，如Amgen、Immunex 和 Chiron。李博士對過程分析技術(shù)（PAT） 的設(shè)備有深入的研究?；?/span> PAT 的設(shè)備可以實現(xiàn)、*的生物制藥生產(chǎn)。 作為一名被公眾認可的作者和演講者，李博士發(fā)表了眾多基于 PAT 的研究論文，并受邀在世界各地的科學會議和網(wǎng)絡(luò)研討會上發(fā)表演講。

研究成果：

藥用蛋白質(zhì)的下游提純均基于離子交換色譜柱（IEC）的層析法，這是生物制藥下游生產(chǎn)中一個*的加工步驟。然而分離出的樣本要脫鹽才能進行下一道工序，費時費力。在單抗(mAbs)提取中，蛋白A (Protein A)作為親和填料更是。使用Protein A的工藝方已實際應用25年之久，雖工藝成熟，但工藝復雜，步驟繁瑣的缺點均已凸顯，Protein A填料昂貴且被少數(shù)供應商壟斷, 致使生產(chǎn)成本高。仿制藥因為沒有保護, 導致競爭激烈, 利潤薄，企業(yè)盈利狀況并不樂觀。為解決藥企面對的困惑，蘇州美公司配制出了多款性能穩(wěn)定的線性pH梯度緩沖溶液。實驗數(shù)據(jù)給我們新的工藝, 新選擇, 在單抗(mAbs)提純中不需用Protein A和鹽，突破了傳統(tǒng)藥用蛋白質(zhì)下游提純的落后工藝，降低企業(yè)與制藥成本，節(jié)約制藥時效。

mAbBuddy™ 線性pH梯度配液設(shè)備 功能

● 可生成線性 pH 梯度 

● 在線配制和稀釋緩沖溶液  

mAbBuddy™ 的*性

● 只需 1m² 的占地面積，少的占用cGMP 車間。

● 從 pH4 到 10 的線性梯度，分離效果好，無需脫鹽。

● 單抗下游層析無需蛋白質(zhì) A（Protein A）。

● 不需要大型液罐，只需要幾個裝母液的一次性袋子。

● 溶液實時在線監(jiān)測。

● 功能定制，按需組裝。

 藥用蛋白質(zhì)快速提純器QuickPrep™

 QuickPrep™ 是一種革命性的技術(shù)，可以加快蛋白 質(zhì)粗提過程，降低生產(chǎn)成本。 

緩沖溶液 A 和 緩沖溶液 B：

色譜填料是液相色譜系統(tǒng)的核心，通?？梢愿鶕?jù)蛋白質(zhì)的電荷，用離 子交換層析法（IEC）和鹽梯度，來使藥用蛋白質(zhì)從潛在的污染物中分離。 以鹽梯度為基礎(chǔ)的離子交換，緩沖溶液的 pH 值是不變的，這樣的下游層析方法已經(jīng)被普遍接受，但其缺點是：如果蛋白質(zhì)和雜質(zhì)的 pI 相似，他們之間的分離可能達不到要求。同時，分離出的目標蛋白藥需脫鹽才能進行下一道工序，費時費力。

現(xiàn)在，由蘇州美公司歷時多年精心的緩沖溶液A和B突破了傳統(tǒng)工藝束縛，為醫(yī)藥分離純化領(lǐng)域注入了技術(shù)。

緩沖液A和B能產(chǎn)生pH 值從4到8.5的線性梯度（如下圖所示）。線性pH 值梯度現(xiàn)已開始被國外提純和檢測領(lǐng)域大力推廣。

目前，蘇州美公司與昆山新萊集團、蘇州納微強強聯(lián)合，專注醫(yī)藥品質(zhì)革新，為醫(yī)藥領(lǐng)域藥用蛋白質(zhì)下游提純技術(shù)的優(yōu)化、創(chuàng)新提供、的解決方案，愿為推動制藥企業(yè)的設(shè)備轉(zhuǎn)型升級、新藥研制、藥品分離純化技術(shù)發(fā)展做出積的貢獻。